5月第1周政策盘点 | 江苏出台支持生物医药产业发展22条新政

据众成医械统计：2021年5月第1周，一共有7条医械相关政策资讯！

—————————————————————————————————————————————_5月第1周医械政策盘点

国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》

5月8日，为加强医疗器械分类管理，国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》。《分类目录》动态调整包括以下情形：调整子目录；调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；增补有代表性的创新医疗器械产品；删除不再作为医疗器械管理的产品；修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。（国家药监局）

江苏出台支持生物医药产业发展22条新政

5月9日消息，江苏省发改委、自贸办等17个部门联合出台了《有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，共涉及22条政策，涵盖“研发创新、产业链供应链、药械采购使用政策、创新要素市场化配置机制”四大方面内容。支持自贸试验区符合条件的药品和医疗器械骨干企业牵头组建制造业创新中心、对关键技术发明专利优先审查、对专利快速预审确权和维权保护、加快新上市药品和医疗器械市场化应用等，为成为国内一流、国际公认的生物医药创新示范区的发展目标做准备。（法制视界）

国家卫健委成立第一届国家医疗器械临床使用专家委员会

5月10日，国家卫健委宣布成立国家医疗器械临床使用专家委员会，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。国家医疗器械临床使用专家委员会主要职责包括：监测、分析我国医疗器械临床使用情况，提出医疗器械临床使用管理政策专家意见；组织制订医疗器械临床使用监测、评价等工作指标体系和规范，开展相关培训和技术指导；指导医疗器械使用安全事件的处置，并对相关事件进行分析，提出意见建议；收集国内外医疗器械临床使用有关信息并进行研究分析；指导医疗机构及其医务人员合理使用医疗器械；完成国家卫生健康委交办的医疗器械使用管理领域的其他工作。（国家卫健委）

深圳召开新版《医疗器械监督管理条例》法规宣贯培训会

5月11日，深圳市召开新版《医疗器械监督管理条例》法规宣贯培训会。《条例》明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程，要求落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序；加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。（人民网）

广东卫健委专函答复粤澳医疗合作方向

5月12日，广东卫健委发布《关于政协第十二届广东省委员会第四次会议第20210409号提案会办意见的函》，对民盟广东省委会提出的《关于推进粤澳医疗合作，打造横琴医疗合作先行示范区的提案》（第20210409号）作出回应。

在落实国家放宽药品和医疗器械准入限制政策方面，文件指出，明确深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全。（广东卫健委）

咸宁市市场监管局发布2021年医疗器械监管工作要点

5月13日，咸宁市市场监管局发布《关于印发2021年咸宁市医疗器械监管工作要点的通知》，旨在抓好疫情防控医疗器械质量监管，强化医疗器械风险管理，全面做好医疗器械监管工作，持续保证医疗器械质量安全有效，推动医疗器械产业高质量发展。《通知》提到，要强化无菌和植入性医疗器械监督检查，重点关注人工关节、骨科材料、球囊扩张导管、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器，严格依照法规和标准开展生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理。（咸宁市市场监管局）

丽水市发文助力健康医药产业发展

5月13日，丽水市发布《关于加快生态工业和数字经济高质量发展若干政策的意见》，《意见》中指出，要“支持健康医药产业发展。对通过仿制药一致性评价并在市内产业化的品种，除享受省级奖励外，每个品种再给予300万元奖励。对由企业自行研发、先行投入，并明确在市内产业化的中药和天然药物1-6类、化学药品1-4类、生物制品1-9类和二类及以上首次注册并拥有自主知识产权的医疗器械产品，按产品分类，分阶段给予不超过500万的补助。”（丽水市人民政府）