实验动物中心质量专员

岗位定位

本岗位隶属于研究所质量保证部（QAU），专职负责研究所生物相容性动物实验、毒理检测、体外评价、病原检测等业务链条的质量监督与合规稽查工作，涵盖试验全过程质控、设施合规检查、供应商质量管控、体系维护及迎检支撑等工作，确保中心各项业务运行符合CNAS、CMA及国内相关法律法规标准。

岗位职责

1.试验全流程质量监督：负责生物相容性试验方案的合规审查，维护试验主计划表，制定各项目动态QA检查计划；对样品制备、给药、样品采集、解剖、病理检测等关键试验环节开展现场稽查；完成人工数据审核及电子数据抽样核查、审计追踪核查，确保试验数据真实、完整、可追溯；负责试验报告、中期报告、报告变更的审核，签署质量保证声明，对试验合规性负责。

2.动物实验专项质量管控：负责动物实验室设施设备、环境控制、饲养管理、动物福利及生物安全的日常合规监督；全程监督动物实验操作、原始记录、试验流程规范性，审核动物实验方案、原始数据及结题报告，确保所有动物实验活动满足CNAS、CMA合规要求。

3.设施与过程合规稽查：根据风险评估制定年度设施及过程检查计划，完成各部门年度全覆盖稽查；核查人员资质、培训记录、设备校准维保、供试品/对照品管理、样品流转、档案管理等内容；识别合规风险，出具检查报告并跟踪纠正措施（CAPA）的落实与有效性验证。

4.计算机化系统（CSV）合规管理：参与计算机化系统验证工作，从法规层面提供合规指导；审查系统全生命周期文件，包括风险评估、验证方案、测试报告、总结报告等；监督系统运行期间变更、年审、数据备份、灾难恢复等工作，审核系统退役及数据归档流程，保障电子数据合规可控。

5.文件体系与质量活动管理：审核实验动物中心SOP合规性，参与SOP修订、发布与培训；负责QA各类记录归档管理；参与公司偏差、变更、CAPA、自检等质量活动，负责相关资料审核、现场调查跟进与闭环确认，独立完成质量体系相关文件起草工作。

6.供应商质量管理：参与供应商分级评估与年度复审，对动物供应商开展现场或远程审核，维护合格供应商名录，跟踪供应商纠正措施报告（SCAR）落地，评估供应商持续合规能力。

7.法规培训与体系改进：跟踪CNAS、CMA最新法规动态，开展内部质量合规培训与合规咨询；定期汇总质量数据，编制质量趋势分析报告，推动质量体系持续改进。

8.迎检与对外支撑：作为对接窗口，负责审计、检查等对接与统筹；准备迎检资料、陪同现场核查、应答检查问题，跟踪缺陷整改并编制闭环回复报告。

任职要求

1.专业学历：本科及以上学历。

2.经验要求：熟悉动物实验、具有医疗器械生物相容性检测质量专员工作经验2年及以上。

3.能力要求：熟练掌握CNAS、CMA相关管理规范；熟悉试验稽查、数据审核、体系运维、供应商管理、计算机化系统合规流程。

4.技能素质：具备较强的风险识别能力、书面撰写能力、逻辑分析能力，能够独立完成稽查、报告审核、问题整改跟进；熟悉偏差、变更、CAPA等质量闭环管理流程。

5.职业素养：工作严谨细致、原则性强，具备良好的合规意识、保密意识及沟通协调能力，能适配监管检查、审计等对外工作场景。

薪资福利

9000-14000元/月。工资及福利待遇按研究所有关规定执行，提供具有市场竞争力的薪酬和福利（包括奖励及假期等），五险一金等保障性福利参照无锡市事业单位补贴标准比例发放，支持个人长期发展。

报名方式

提供以下 pdf 格式的材料，发送到电子邮箱 jiaxu@njuxishan.cn，a.个人简历；b. 学历、学位、资质证书证明扫描件；c. 能够证明个人能力的其他材料，邮件标题及简历请注明“姓名+联系方式+岗位”，研究所将尽快给予回复。

应聘流程

经初步评审，我们将通过电话或邮件向符合应聘条件的应聘者发出面试通知。三个月内没有收到面试通知者可自行放弃等待，谢绝自行来访。